Дюфастон 1 10 инструкция по применению. Дюфастон: инструкция по применению. Применение во время беременности и лактации

Дюфастон – это гормональный препарат, содержащий активное вещество дидрогестерон. Несмотря на природу препарата, он не оказывает множества побочных эффектов, как при приеме других гормональных лекарств, а действует избирательно.

Основным действующим веществом препарата Дюфастон является дидрогестерон – гормон, который по своему действию аналогичен природному прогестерону. Этот гормон не относится к производным тестостерона, потому и не оказывает побочных реакций, которые обычно сопровождают прием синтетических прогестогенов. В числе дополнительных компонентов присутствует лактозы моногидрат.

Форма выпуска

Дюфастон выпускается в форме таблеток с концентрацией активного компонента 10 мг, по двадцать таблеток в одной пластинке, одна пластинка в картонной упаковке. Таблетки круглые, выпуклые, белого или бледно-кремового цвета. На одной стороне таблетки присутствует гравировка «6» и «S», на другой стороне – «155» над риской и под ней.

Действие препарата

При лечении препаратом Дюфастон исключены большинство побочных реакций, которые наблюдаются при применении синтетических прогестогенов, в том числе, нарушение терморегуляции. Потому во время лечения Дюфастоном возможно измерение базальной температуры тела для уточнения дня овуляции, показания будут правдивыми.

Препарат никак не влияет на метаболические процессы и работу печени. Структура активного вещества похожа на природный прогестерон. Но несмотря на это, препарат не вызывает андрогенных, эстрогенных, кортикоидных и анаболических эффектов.

При заместительной гормональной терапии Дюфастоном наблюдается улучшение липидного профиля крови под действием эстрогенов. При приеме препарата перорально, он селективно воздействует на маточный эндометрий, предотвращая заболевание гиперплазией, которое развивается при повышении синтеза эстрогена в женском организме.

Препарат не является контрацептивом и никак не влияет на процесс овуляции, менструации должны сохраниться и проходить по привычному циклу. Если после Дюфастона нет месячных, следует обратиться ко врачу и выяснить причину.

Во время приема препарата Дюфастон можно забеременеть и выносить ребенка, так как препарат не оказывает негативного действия на плод.

Аналогично природному гормону, препарат снижает возбудимость миометрия, а также сократительную активность матки. В результате, Дюфастон устраняет избыточное воздействие эстрогена на организм, потому назначается при многих заболеваниях и состояниях, сопровождающихся гормональной нестабильностью: при беременности, бесплодии, ПМС, климаксе, замершей беременности.

Дюфастон никак не влияет на метаболизм, потому набор веса при лечении препаратом исключен.

Препарат не накапливается в организме, выводится почками в течение суток после приема, следы препарата могут быть обнаружены в моче.

Показания к применению

Официальная инструкция препарата Дюфастон обозначает только два состояния, при которых назначается лечение:

• заместительная гормональная терапия, например, при менопаузе для устранения действия эстрогена на миометрий, а также при хирургической кастрации;
• недостаточное производство прогестерона, например, при бесплодии, дисменорее, аменорее, при расстройстве менструального цикла и угрозе выкидыша плода.

Дюфастон назначают при задержке месячных, маточных кровотечениях, поликистозе, миоме или эндометрите, а также при кистообразных доброкачественных опухолях желтого тела.

Противопоказания

Существует несколько незначительных противопоказаний к применению препарата Дюфастон. Его не назначают женщинам, у которых отмечена высокая чувствительность к дидрогестерону, а также при лактозной непереносимости, так как это может вызвать критические состояния женского организма.

С осторожностью назначают в тех случаях, если ранее у женщины был отмечен зуд и гиперемия кожи при вынашивании ребенка. Негативное влияние Дюфастона на пациенток, которые имеют функциональные нарушения почек и почечную недостаточность, не исследовалось.

Побочные реакции

При приеме препарата Дюфастон могут наблюдаться побочные реакции со стороны иммунной и репродуктивной системы, а также общие расстройства и реакции со стороны кожного покрова.

Очень редко отмечается гиперчувствительность и аллергическая реакция, анемия. Со стороны нервной системы могут проявиться такие побочные реакции, как головная боль, мигрень. В некоторых случаях отмечается боль в брюшной области, слабость, связанные с небольшой дисфункцией печени.

Со стороны репродуктивной системы может отмечаться повышенная чувствительность молочных желез, кровотечения, которые устраняются повышением дозировки Дюфастона.

Очень редко наблюдаются такие кожные реакции, как зуд и крапивница, отек Квинке, отечность конечностей и лица.

При обнаружении побочных реакций следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу для корректировки схемы приема или полной отмены препарата.

Способ применения

Производитель приводит только примерные данные о кратности и дозировке приема препарата Дюфастон при различных заболеваниях. Следует понимать, что гормональные заболевания протекают достаточно индивидуально в каждом случае, потому и дозировка должна быть скорректирована лечащим врачом. При каждой патологии способ приема препарата отличается.

Эндометриоз

При эндометриозе Дюфастон принимают по одной таблетки либо два, либо три раза в сутки. Период приема и точную кратность уточняет лечащий врач. Обычно назначают сразу после окончания месячных до начала следующего цикла, либо же без перерыва на менструацию.

Помните, что самостоятельный прием препарата без назначения врача может усугубить состояние при эндометриозе.

Бесплодие

Если бесплодие вызвано прогестероновой недостаточностью, Дюфастон назначают со дня овуляции до конца цикла. В этом случае препарат способствует зачатию в указанный промежуток менструального цикла. Также возможен прием препарата на протяжении всего цикла.

Длительность курса обычно составляет от трех месяцев до полугода. Конкретная кратность и дозировка устанавливается врачом, так как причины бесплодия могут варьироваться или осложняться в каждом индивидуальном случае.

Если при приеме Дюфастона отмечается задержка менструации и другие симптомы беременности, прием препарата продолжают, дозировка устанавливается такой же, как обычно при утрате беременности.

Угроза выкидыша

При имеющемся в анамнезе невынашивании ребенка, Дюфастон назначается еще на этапе планирования зачатия. Принимают со дня овуляции до конца менструального цикла. Если зачатие произошло, препарат продолжают принимать в той же дозировке вплоть до второго триместра. Во втором триместре дозировка постепенно уменьшается.

При угрозе выкидыша препарат назначают только тогда, когда угроза вызвана именно дефицитом прогестогена и это подтверждают результаты лабораторных исследований.

Если женщине угрожает мертворождение, принимают удвоенную дозировку единожды, затем по три раза в день в течение недели в стандартной дозировке, затем она постепенно уменьшается.

Если угроза выкидыша появляется снова после уменьшения дозировки, ее снова увеличивают. Прием продолжают в среднем до середины второго триместра.

Нарушения цикла

Женщинам, страдающим постоянными задержками, нерегулярностью цикла и выраженным предменструальным синдромом, назначается прием со дня овуляции до начала нового менструального цикла. При лечении предменструального синдрома дозировка стандартная, а для лечения дисменореи и аменореи – удвоенная, дважды в сутки.

Обычно для лечения дисменореи и аменореи прием Дюфастона сочетают с препаратами эстрогена, курс длится не менее трех менструальных циклов, после чего возможно снижение дозировки или полная отмена препарата.

Кровотечения

При лечении кровотечений применяется стандартная доза с приемом через каждые двенадцать часов в течение недели, Дюфастон обычно комбинируется с этинилэстрадиолом. Для профилактики кровотечения принимают с дня овуляции до начала месячных.

Заместительная терапия

В качестве препарата заместительной гормональной терапии Дюфастон принимается в сочетании с препаратами эстрогена. При непрерывном приеме в менструальном цикле назначается стандартная дозировка, которая принимается две недели каждый цикл. При необходимости, дозировка может быть удвоена.

Гиперплазия

Кратность и дозировка приема препарата Дюфастон при лечении гиперплазии эндометрия будет зависеть от того, какие еще препараты входят в терапевтический курс. Обычно принимается в течение десяти дней.

Кисты

При кисте яичника Дюфастон принимают в течение трех месяцев. При фолликулярной кисте назначают стандартные дозировки дважды в сутки. Аналогично проводится лечение дисфункции яичников, либо при мультифолликулярных яичниках.

Если один прием таблеток по каким-то причинам пропущен, не следует удваивать дозировку при следующем приеме.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном приеме с Фенобарбиталом и Рифамицином возможно снижение эффекта Дюфастона. Параллельно могут быть назначены такие препараты как Клостилбегит и Прогинова, в качестве терапии против бесплодия и при планировании беременности.

Спорные сведения имеются о совместном приеме Дюфастона и Боровой матки. Несмотря на то, что последний препарат является натуральным, сочетание с Дюфастоном может привести к открытию кровотечений.

Особые указания

При назначении препарата Дюфастон одновременно с эстрогенами, следует тщательно наблюдаться у врача пациентам, страдающим заболеваниями сердечнососудистой, эндокринной или мочевыводящей систем.

Перед началом заместительной терапии препаратом Дюфастон требуется тщательное обследование пациентки, а в дальнейшем – регулярное прохождение маммографии.

Многие женщины принимают Дюфастон чтобы вызывать менструации, когда они задерживаются. Следует понимать, что принять решение о назначении препарата должен лечащий врач. Постоянные задержки менструаций могут свидетельствовать о репродуктивных заболеваниях, которые нельзя оставлять без внимания.

Совместимость с алкоголем

Так как курс лечения препаратом Дюфастон обычно длительный, женщин интересует совместимость препарата с алкогольными напитками. Врачи допускают употребление минимальных доз некрепких алкогольных напитков, но лишь несколько раз за весь курс, так как совмещение с алкоголем может привести к проявлению побочных реакций.

Аналоги препарата

Если по каким-то причинам прием препарата Дюфастон невозможен, лечащий врач подбирает его аналоги. Аналогичным по составу является препарат Праджисан, аналогичным по оказываемому действию является Утрожестан либо прогестерон в ампулах.

Утрожестан

Утрожестан отличается от Дюфастона тем, что в своем составе содержит прогестерон из натурального растительного сырья. Кроме того, препарат обладает небольшим седативным эффектом, но что лучше – Утрожестан или Дюфастон, должен решать лечащий врач.

Праджисан и Норколут

Еще одни популярные аналоги Дюфастона. Активным компонентом Норколута является норэтистерон. Стоимость обеих аналогов несколько ниже, чем у препарата Дюфастон, но их целесообразность в каждом конкретном случае определяется лечащим врачом.

Стоимость

Стоимость препарата Дюфастон варьируется от 450 до 614 рублей в зависимости от региона и поставщика. Данная цена указана за упаковку из двадцати таблеток с концентрацией 10 мг. Дюфастон отпускается по рецепту, производится несколькими нидерландскими фармацевтическими компаниями.

Рецепт (международный)

Rp: Tabl. Dufastoni 0,01 N 20
D.S.: По 1 табл. 2 р. в день при угрозе прерывания беременности до 20 недель, обусловленной гормональной недостаточностью.

Рецепт (россия)

Rp: Tabl. Dydrogesteroni 0,01 № 20

D.S.: По 1 табл. 2 раза в день

Рецептурный бланк - 107-1/у

Действующее вещество

Дидрогестерон (Dydrogesterone)

Фармакологическое действие

Синтетический аналог природного прогестерона, активный при приеме внутрь.

Дюфастон вызывает завершенную секреторную реакцию эндометрия в эстроген-сенсибилизированной матке, тем самым обеспечивая защиту эндометрия от гиперплазии и/или рака, риск который повышается при приеме эстрогенов. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и кортикоидной активностью.

Дюфастон не подавляет овуляцию. В результате этого остается возможность зачатия у женщин репродуктивного возраста, принимающих Дюфастон.

У женщин в постменопаузе с не удаленной маткой ЗГТ эстрогенами повышает риск гиперплазии и рака эндометрия. Добавление прогестагена предупреждает повышение этого риска.

Подростковая группа:

Ограниченное количество клинических исследований показали, что дидрогестерон эффективен в лечении дисменореи, предменструального синдрома, дисфункциональных маточных кровотечений и нерегулярного менструального цикла в группе пациенток в возрасте до 18 лет, также как и в группе взрослых.

Способ применения

Для взрослых: Предлагаемые режимы приема можно корректировать в зависимости от тяжести состояния и индивидуальной реакции на лечение.

Нерегулярные менструации - по 1 таб. (10 мг)/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла. Возможно достижение регулярного 28-дневного цикла.

Эндометриоз - по 1-3 таб. (10-30 мг)/сут с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно. Дозу свыше 1 таб./сут разделить на несколько приемов в течение дня. Лечение следует начинать с наивысшей дозы.

Дисменорея - по 1-2 таб. (10-20 мг)/сут с 5-го по 25-й день цикла. Дозу свыше 1 таб./сут разделить на несколько приемов в течение дня. Лечение следует начинать с наивысшей дозы. Лечение продолжать на протяжении 6 месяцев непрерывно.

Бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности - по 1 таб. (10 мг) в день с 14-го по 25-й день цикла. Лечение продолжать непрерывно, в течение минимум 6 последовательных циклов. При наступлении беременности лечение рекомендуется продолжать в течение первых месяцев по схеме, рекомендованной при привычном аборте.

Угрожающий аборт по причине недостаточности прогестерона - начальная доза: 4 таб. (40 мг) однократно, затем по 1 таб. (10 мг) через каждые 8 ч до исчезновения симптомов. Лечение следует начинать с наивысшей дозы. При продолжении или рецидиве симптомов во время лечения дозу следует повышать на 1 таб. (10 мг) каждые 8 ч. Лечение продолжать в эффективной дозе в течение 1 недели после исчезновения симптомов; затем постепенно снижать. При последующем рецидиве симптомов лечение продолжить приемом эффективной дозы, достигнутой ранее.

Привычное невынашивание беременности по причине недостаточности прогестерона - по 1 таб. (10 мг) в день до 20-й недели беременности; затем дозу можно постепенно снизить. Лечение следует начать до зачатия. При возникновении симптомов угрожающего аборта лечение продолжить соответственно данному показанию.

Дисфункциональные маточные кровотечения

Для прекращения кровотечения - по 1 таб. (10 мг) 2 раза/сут в течение 5-7 дней. Кровопотеря значительно снижается в течение нескольких дней. Через несколько дней после прекращения лечение возможно интенсивное кровотечение отмены. Пациентка должна быть предупреждена об этом.

Последующее интенсивное кровотечение можно предупредить посредством назначения с профилактической целью 1 таб. (10 мг)/сут с 11-го по 25-й дни цикла, при необходимости в комбинации с эстрогенами, на протяжении 2-3 циклов. После этого лечение можно прекратить, чтобы убедиться в восстановлении регулярности циклов.

Вторичная аменорея - по 1-2 таб.(10-20 мг)/сут с 11-го по 25-й день цикла для достижения секреторной трансформации эндометрия в результате адекватной стимуляции эндогенными или экзогенными эстрогенами.

Для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы - в комбинации с непрерывным приемом эстрогенов - по 1-2 таб. (10-20 мг)/сут в течение 14 последовательных дней в рамках 28-дневного цикла. При необходимости приема 2 таб./сут, дозу делят на 2 приема. При приеме дидрогестерона возможны кровотечения отмены.

Комбинированную терапию эстрогенами и прогестагенами следует проводить при использовании минимальной эффективной дозы гормонов и на протяжении наиболее краткого курса, сопоставимого с целями лечения и рисками для каждой женщины, при регулярной переоценке рисков и преимуществ.

Предменструальный синдром - по 1 таб. (10 мг) 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.

Таблетки принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды, вне зависимости от приема пищи. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной. Дозу в несколько таблеток в день необходимо разделить на несколько приемов.

Показания

— нарушение менструального цикла;
— эндометриоз;
— дисменорея;
— бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности;
— угрожающий аборт по причине недостаточности прогестерона;
— привычное невынашивание беременности по причине недостаточности прогестерона;
— предменструальный синдром.

При терапии эстрогенами у женщин с интактной маткой может быть использован в циклическом режиме при следующих состояниях:
— для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы;
— дисфункциональные маточные кровотечения;
— вторичная аменорея.

Противопоказания

— наличие противопоказаний к эстрогенам при комбинированной терапии;
— вагинальные кровотечения неустановленной этиологии;
— серьезные нарушения функции печени в настоящий момент или в анамнезе до нормализации печеночных тестов;
— диагностированные или подозреваемые прогестаген- или эстрогензависимые злокачественные новообразования;
— гиперчувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата

Побочные действия

— Часто: мигрень, головная боль, тошнота, расстройства менструации, включая метроррагию, меноррагию, олиго/аменорею, дисменорею и нерегулярные менструации.

— Нечасто: депрессия, головокружение, рвота, нарушения функции печени, иногда сопровождающиеся слабостью или недомоганием, желтухой и болью в животе, кожная сыпь, зуд, крапивница, повышение массы тела.

— Редко: увеличение размера прогестаген-зависимых новообразований (менингиома)*, гемолитическая анемия*, гиперчувствительность, отек Квинке*, периферические отеки.

— Побочные действия, полученные из спонтанных сообщений, но не наблюдавшиеся в клинических исследованиях, классифицируются как редкие.

— Нежелательные реакции, связанные с приемом комбинации эстрогенов и прогестагенов:

— рак молочной железы, рак яичника, гиперплазия эндометрия, рак эндометрия, венозные тромбоэмболии, инфаркт миокарда, ИБС, ишемический инсульт.

Форма выпуска

Таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 20 шт.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями на одной стороне, с надписью "155" слева и справа от риски на другой стороне таблетки.

1 таб. = дидрогестерон 10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, метилоксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: Opadry белый Y-1-7000 (титана диоксид (Е171), метилгидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль).
20 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - коробки картонные.

ВНИМАНИЕ!

Информация на просматриваемой вами странице создана исключительно в ознакомительных целях и никак не пропагандирует самолечение. Ресурс предназначен для ознакомления сотрудников здравоохранения с дополнительными сведениями о тех или иных медикаментах, повысив тем самым уровень их профессионализма. Использование препарата "" в обязательном порядке предусматривает консультацию со специалистом, а также его рекомендации по способу применения и дозировке выбранного вами лекарства.

Аналог природного прогестерона.
Препарат: ДЮФАСТОН®
Активное вещество препарата: dydrogesterone
Кодировка АТХ: G03DB01
КФГ: Гестаген
Рег. номер: П №011987/01
Дата регистрации: 13.05.05
Владелец рег. удост.: SOLVAY PHARMACEUTICALS B.V. {Нидерланды}

Форма выпуска Дюфастон, упаковка препарата и состав.

Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, со скошенными краями, с риской на одной стороне, с гравировкой «S» над знаком «» на одной стороне и «155» — на другой стороне таблетки с обеих сторон от риски.
Таблетки
1 таб.
дидрогестерон
10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: Opadry Y-1-7000 белый (гипромеллоза, полиэтиленгликоль 400, титана диоксид (Е171)).

20 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Дюфастон

Аналог природного прогестерона. Дидрогестерон по своей молекулярной структуре, химическим и фармакологическим свойствам весьма близок к природному прогестерону. В связи с тем, что дидрогестерон не является производным тестостерона, он не обладает побочными эффектами, характерными для большинства синтетических прогестагенов, так называемых «андрогенных» прогестагенов. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической, глюкокортикоидной и термогенной активностью. Являясь прогестагенным компонентом ЗГТ в менопаузе, дидрогестерон способствует сохранению благоприятного действия эстрогенов на липидный профиль крови. Однако в отличие от эстрогенов, которые обычно отрицательно влияют на систему свертывания крови, дидрогестерон не оказывает влияния на показатели коагуляции. Не оказывает отрицательного влияния на метаболизм углеводов и функцию печени. Дидрогестерон при пероральном применении селективно воздействует на эндометрий, тем самым предотвращая повышенный риск развития гиперплазии эндометрия и/или карциногенеза в условиях избытка эстрогенов. Он показан во всех случаях эндогенной недостаточности прогестерона. Препарат не имеет контрацептивного действия. При лечении дидрогестероном терапевтический эффект достигается без подавления овуляции или нарушения менструальной функции. Дидрогестерон делает возможным зачатие и сохранение беременности во время лечения.

Фармакокинетика препарата.

Всасывание

После приема внутрь дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ. Cmax в плазме достигается через 2 ч после приема внутрь.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 97%.

Метаболизм

Дидрогестерон метаболизируется в печени путем гидроксилирования кетоновых групп 20-го углеродного атома. Наряду с этим наблюдалось также гидроксилирование метильных групп 21-го углеродного атома и в весьма незначительном объеме 16- углеродного атома.

Выведение

Выводится с мочой от 56 до 79% преимущественно в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты. Присутствия неизмененного вещества не обнаружено. Через 24 ч выводится примерно 85%, через 72 ч процесс выведения практически заканчивается.

Фармакокинетика препарата.

в особых клинических случаях

Данных о задержке в организме или усилении действия дидрогестерона у пациентов с нарушениями функции почек не имеется.

Показания к применению:

Прогестероновая недостаточность:

Эндометриоз;

Бесплодие, обусловленное лютеиновой недостаточностью;

Угрожающий или привычный выкидыш (при недостаточности прогестерона);

Синдром предменструального напряжения;

Дисменорея, нерегулярный менструальный цикл;

Вторичная аменорея (в комплексной терапии с эстрогенами);

Дисфункциональные маточные кровотечения.

Заместительная гормональная терапия:

Для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на эндометрий в рамках заместительной гормональной терапии у женщин с расстройствами, обусловленными естественной или хирургической менопаузой при интактной матке.

Дозировка и способ применения препарата.

Препарат принимают внутрь.

При эндометриозе назначают по 10 мг 2-3 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно.

При бесплодии (обусловленном лютеиновой недостаточностью) — по 10 мг/сут с 14-го по 25-й день цикла. Лечение следует проводить непрерывно в течение как минимум 6 следующих друг за другом циклов. Лечение рекомендуется продолжать в первые месяцы беременности так, как это рекомендовано при привычном аборте.

При угрожающем выкидыше назначают 40 мг однократно, затем — по 10 мг каждые 8 ч до исчезновения симптомов.

При привычном выкидыше препарат назначают по 10 мг 2 раза/сут до 20-й недели беременности с последующим постепенным снижением дозы.

При синдроме предменструального напряжения — по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.

При дисменорее — по 10 мг 2 раза/сут с 5-го по 25-й день цикла.

При нерегулярном менструальном цикле — по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день менструального цикла.

При аменорее назначают эстрогены 1 раз/сут с 1-го по 25-й день цикла вместе с Дюфастоном — по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.

Для остановки дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон по 10 мг 2 раза/сут в течение 5-7 дней.

Для профилактики дисфункционального маточного кровотечения назначают Дюфастон по 10 мг 2 раза/сут с 11-го по 25-й день цикла.

При заместительной гормональной терапии в комбинации с непрерывной терапией эстрогенами Дюфастон назначают по 10 мг 1 раз/сут в течение 14 дней в рамках 28-дневного цикла. При циклической схеме приема эстрогенов Дюфастон назначают в дозе 10 мг 1 раз/сут в течение последних 12-14 дней приема эстрогенов.

Если биопсия или ультразвуковое исследование свидетельствуют о неадекватной реакции на прогестагенный препарат, суточную дозу следует увеличить до 20 мг.

Побочное действие Дюфастон:

Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень.

Со стороны половой системы: в отдельных случаях — прорывные маточные кровотечения (которые можно предупредить повышением дозы).

Со стороны пищеварительной системы: редко — незначительные нарушения функции печени, иногда сопровождающиеся слабостью или недомоганием, желтухой или болью в области живота.

Со стороны системы кроветворения: в единичных случаях — гемолитическая анемия.

Дерматологические реакции: редко — кожная сыпь, зуд.

Аллергические реакции: редко — крапивница; очень редко — отек Квинке.

Прочие: очень редко — периферические отеки.

Противопоказания к препарату:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при указаниях в анамнезе на кожный зуд при предшествующей беременности.

Применение при беременности и лактации.

Возможно применение Дюфастона при беременности по показаниям.

Дидрогестерон выделяется с грудным молоком. Грудное вскармливание во время приема препарата не рекомендуется.

Особый указания по применению Дюфастон.

В случае назначения дидрогестерона в комбинации с эстрогенами (например, для ЗГТ) следует учитывать противопоказания и предупреждения, связанные с применением эстрогенов.

Перед началом проведения заместительной гормональной терапии следует собрать полный анамнез, провести медицинское обследование и гинекологический осмотр. Во время лечения рекомендуется периодически проводить контроль индивидуальной переносимости ЗГТ. Пациентка должна быть информирована, о каких изменениях в молочных железах ей следует сообщать врачу. Исследования, включающие маммографию, следует проводить в соответствии с общепринятым скринингом пациентов.

При проведении ЗГТ точная оценка риска и пользы определяется со временем.

Иногда в течение первых месяцев лечения возможно возникновение прорывных маточных кровотечений. Если прорывные кровотечения возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует изучить причину, сделать биопсию эндометрия с целью исключения злокачественных изменений в эндометрии.

В настоящее время отсутствуют данные об отрицательном действии дидрогестерона при хронической почечной недостаточности.

Передозировка препаратом:

До настоящего времени о случаях передозировки препарата Дюфастон не сообщалось.

Лечение: при случайном приеме в дозе, значительно превышающей терапевтическую, рекомендуется промывание желудка; при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Взаимодействие Дюфастон с другими препаратами.

При одновременном применении с Дюфастоном индукторы микросомальных ферментов печени (такие как фенобарбитал, рифампицин) могут ускорить метаболизм дидрогестерона и ослабить действие препарата.

Случаи несовместимости с другими лекарственными средствами неизвестны.

Условия продажи в аптеках.

Препарат отпускается по рецепту.

Сроки у условия храниния препарата Дюфастон.

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей, сухом месте, в оригинальной упаковке при температуре не выше 30°C. Срок годности — 5 лет.

Согласно аннотации в состав средства Дюфастон входит действующее вещество , а также вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, моногидрат лактозы, метилгидроксипропилцеллюлоза, краситель, магния стеарат, безводная коллоидная двуокись кремния.

Форма выпуска

Выпускается средство в форме таблеток 10 мг № 10 двояковыпуклой, круглой формы. Таблетки белого цвета имеют скошенные края, их покрывает оболочка. С одной стороны таблетки есть гравировка «S » над знаком «6 », с другой стороны – риска и знак «155 » с ее обеих сторон. Всего в блистере содержится 20 таблеток, один блистер вкладывается в картонную коробку.

Фармакологическое действие

Активный компонент препарата дидрогестерон является аналогом натурального . Дюфастон – это гормональный препарат.

Под воздействием этого лекарства в организме женщины не происходит нарушения термогенеза, поэтому может измеряться базальная температура для определения овуляции. Средство не оказывает влияния на обменные процессы в организме, на функции печени. Дидрогестерон по свойствам и структуре очень напоминает естественный прогестерон. Тем не менее, средство не провоцирует проявления тех побочных эффектов, которые возникают при приеме ряда синтетических прогестеронов. Википедия свидетельствует, что это средство не оказывает андрогенного, эстрогенного, анаболического, термогенного, кортикоидного действия. В качестве компонента заместительной гормональной терапии при ЛС обеспечивает положительное влияние на липидный профиль женщины. Но если эстрогены оказывают отрицательное воздействие на процесс свертывания крови, то дидрогестерон влияния на коагуляцию не оказывает.

При приеме внутрь отмечается селективное воздействие дидрогестерона на , что способствует предотвращению высокого риска проявления эндометрия либо карциногенеза, провоцируемых повышенной продукцией эстрогенов. Лекарство не оказывает контрацептивного эффекта. В процессе лечения препарат не оказывает влияние на овуляцию. Месячные при приеме средства также продолжаются по обычному циклу. Женщина может забеременеть с дидрогестероном и сохранить в процессе лечения средством, так как в процессе лечения не отмечается негативное влияние на плод. Отмечается избирательное влияние на прогестиновые рецепторы слизистой матки. На овуляцию фолликула не влияет. Не отмечается маскулинизирующее и вирилизирующее воздействие.

Фармакокинетика и фармакодинамика

После перорального приема происходит быстрое всасывание дидрогестерона из ЖКТ, через 2 часа отмечается наибольшая концентрация активного компонента в крови. Степень связывания с белками крови — 97%. Из организма почками выводится 56-79%, спустя сутки после приема из организма выводится около 85%, весь процесс выведения полностью завершается через 72 часа. В моче присутствуют , в основном, в виде конъюгатов глюкуроновой кислоты .

Нет данных об изменении фармакокинетики и фармакодинамики активного компонента у людей, которые страдают болезнями почек. Не кумулируется.

Показания к применению

От чего таблетки Дюфастон назначаются, зависит от диагноза и схемы лечения, которую определяет врач.

В настоящее время определяются следующие показания к применению препарата:

• Недостаточность прогестерона в организме (при бесплодии, связанном с недостаточностью лютеиновой фазы, при угрозе или привычной потере плода, при , нарушениях месячного цикла, аменорее вторичного генеза).
• В рамках заместительной гормональной терапии (при менопаузе применяется для нейтрализации пролиферативного действия эстрогенов на слизистую полости матки при применении эстрогенов; при хирургической кастрации).

Таким образом, таблетки назначаются при дисфункциональных маточных кровотечениях, при , при кисте желтого тела, при эндометрите, при .

От чего лекарство назначается еще, когда назначают, и какой должна быть дозировка, следует спрашивать у лечащего врача.

Противопоказания

Существуют противопоказания для приема препарата Дюфастон.

Прежде всего, нельзя пить таблетки при высокой чувствительности к дидрогестерону или к другим составляющим лекарства, так как это может нанести вред организму женщины.

Осторожно таблетки назначают женщинам, которые страдали от проявлений во время беременности раньше.

Нет данных о негативном влиянии дидрогестерона на людей, которые страдают в хронической форме.

Побочные эффекты Дюфастона

В процессе приема могут отмечаться некоторые побочные действия Дюфастона:

• иммунная система : гиперчувствительность (очень редко);
• система кроветворения : гемолитическая анемия (единичные случаи);
• нервная система : , ;
• гепатобилиарная система : незначительные нарушения функции печени, при которых может проявляться слабость, желтуха, боль в животе;
• репродуктивная система: прорывные кровотечения при приеме (редко), предотвращается увеличением дозировки лекарства; может повышаться чувствительность молочных желез;
• подкожная клетчатка, кожа : зуд, (редко), (очень редко);
• общие расстройства : периферические (очень редко).

При проявлении любого из перечисленных симптомов следует рассказать врачу, что такое побочное действие имеет место.

Инструкция по применению Дюфастона (Способ и дозировка)

Препарат назначают по индивидуальной схеме, как при планировании беременности, так и при гинекологических заболеваниях. Как принимать, до еды или после, значения не имеет.

Таблетки Дюфастон, инструкция по применению

Указанные схемы приема являются только ориентировочными. Чтобы назначить схему терапии, определить, как долго можно принимать таблетки, врач должен учесть симптомы болезни, фазы месячного цикла. Суточную дозу лекарства нужно разделить на 2-3 приема, пить таблетки нужно через равные интервалы времени.

Дюфастон при эндометриозе назначают в дозе по 10 мг дидрогестерона 2 или 3 раза в день. Как принимать Дюфастон при эндометриозе, зависит от назначения врача. Принимать средство нужно с 5 по 25 день цикла либо делать это без перерыва. Следует учитывать, что только лечащий врач может назначить Дюфастон при эндометриозе. Отзывы врачей в Интернете или любой медицинский форум с информацией о лечении стоит воспринимать только как информацию для ознакомления.

Дюфастон для зачатия при бесплодии прогестеронового генеза назначают с 11 по 25 день месячного цикла. Как принимать Дюфастон для зачатия, нужно обязательно узнавать у специалиста. Как правило, прием длится в течение 3-6 месяцев. Как принимать Дюфастон, чтобы забеременеть, сколько нужно пить, чтобы забеременеть, зависит от диагноза женщины, индивидуальных особенностей ее организма.

Если отмечается задержка после приема таблеток и появляются другие на фоне приема препарата, лечение должно продолжаться, при этом доза должна быть равна той, которую назначают при привычной потере беременности.

Если у женщины отмечается угроза выкидыша или привычная потеря беременности , целесообразно применять лекарство только в том случае, если есть четкие доказательства дефицита эндогенного прогестерона. Женщинам с угрожающим абортом показана разовая доза дидрогестерона 40 мг, далее в течение недели нужно принимать по 10 мг через каждые 8 часов. Далее доза постепенно уменьшается. Но если снова возникает угроза прерывания беременности, дозу увеличивают. Применение может практиковаться до 20 недели беременности. Но более точно о том, до какой недели принимать при беременности таблетки, проконсультирует врач индивидуально.

Как принимать при угрозе выкидыша на ранних сроках , врач определяет индивидуально. Как правило, при привычном невынашивании на этапе планирования беременности прием Дюфастона проводится с 11 по 25 день цикла, при условии, что произошло зачатие, женщина и дальше получает такую же дозу. Далее, после 20 недели беременности, дозу нужно постепенно уменьшать.

Женщинам, страдающим ПМС, назначают таблетки с 11 по 25 день по 10 мг, лечение длится от 3 до 6 месяцев.

Дюфастон при задержке месячных , при нерегулярном цикле и других нарушениях менструаций назначают с 11 по 25 цикла, 2 раза в день по 20 мг. Как вызвать месячные Дюфастоном, зависит от диагноза женщины. Врач назначает препарат при нерегулярном цикле, определяет, как принимать Дюфастон, чтобы вызвать месячные, сколько пить, чтобы вызвать месячные. Можно ли вызвать месячные при аменорее, зависит от правильности лечения. Как правило, прием Дюфастона в таком случае сочетается с приемом эстрогенов . Такое лечение следует практиковать на протяжении не меньше трех месячных циклов.

В случае дисфункциональных кровотечений назначают препарат по 10 мг дважды в день, в течение 5-7 дней, комбинируя прием с 0,05 мг . С целью профилактики развития кровотечений назначают прием таблеток в дозе 10 мг в период с 11 до 25 дня месячных. Прием сочетается с 0,05 мг этинилэстрадиола (1 раз в сутки).

При необходимости заместительной гормональной терапии практикуется прием в комбинации с эстрогенами. Непрерывное лечение предусматривает прием по 10 мг средства 14 дней в течение каждого месячного цикла. Если существует необходимость, доза может быть увеличена до 20 мг в сутки.

Как принимать Дюфастон при гиперплазии эндометрия , зависит от того, какие еще препараты врач назначает для лечения. Как правило, лечение гиперплазии эндометрия предусматривает прием препарата в дозе 10 мг с 16 по 25 день цикла.

Как принимать Дюфастон при кисте яичника , также зависит от назначения специалиста. При кисте яичника лечение должно продолжаться не менее 3 месяцев.

Лечение фолликулярной кисты яичника предусматривает назначение по 10 мг средства 2 раза в день. Аналогичная доза в сутки назначается, если проводится лечение дисфункции яичников , а также если диагностированы мультифолликулярные яичники .

Если женщина пропустила таблетку Дюфастона, то дополнительную дозу принимать не следует. Нужно продолжить прием со следующей таблетки. Для удобства можно считать, сколько таблеток в упаковке Дюфастона осталось, и контролировать регулярность приема.

При любом диагнозе Дюфастон не следует начинать пить без назначения врача.

Передозировка

Нет информации о передозировке средства. Если высокая доза была принята случайно, и у пациента отмечается дискомфорт или тошнота от таблеток, следует промыть желудок и проводить симптоматическую терапию.

Взаимодействие

При одновременном приеме индукторов микросомальных печени ( , Фенобарбитала) возможно ускорение дидрогестерона и уменьшение эффекта.

Нет данных о несовместимости с другими препаратами.

Дюфастон и могут назначаться параллельно, чаще всего при планировании беременности. Прогинова — эстрогенный препарат.

Дюфастон и назначаются в комплексе для лечения бесплодия. Клостилбегит – нестероидный антиэстроген, который стимулирует овуляцию.

Боровая матка и Дюфастон – совместимость этих препаратов спорная. Есть сведения о том, что фитопрепарат боровая матка в комплексе с Дюфастоном может спровоцировать кровотечения.

Условия продажи

В аптеках реализуются по рецепту, пациентам могут выписывать рецепт на латинском.

Условия хранения

Производитель предусматривает, что хранить таблетки нужно при температуре не более 30 °C, в сухом месте.

Срок годности

5 лет. После этого срока применять не следует.

Особые указания

Если Дюфастон применяется в комбинации с эстрогенами, нужно соблюдать осторожность у пациентов, страдающих болезнями сосудов, сердца, почек, , , мигренью. Также осторожно назначают при болезнях печени.

Если женщине назначается препарат с целью заместительной гормональной терапии, перед началом необходимо провести ряд исследований, а позже – регулярно проводить . Важно учесть все противопоказания. Врач должен четко изучить анамнез пациентки. В процессе ЗГТ следует с определенной периодичностью контролировать переносимость такого лечения. Существует вероятность возникновения прорывных кровотечений в первые месяцы терапии. Если такие кровотечения имеют место также после курса лечения, женщине нужно провести биопсию эндометрия, чтобы исключить злокачественные процессы.

Не следует принимать Дюфастон тем, кто страдает недостаточностью лактазы, галактозы или синдромом мальабсорбции.

Не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем или работе с точными механизмами.

Если регулярно появляются выделения при приеме таблеток, следует рассказать об этом лечащему врачу.

Так как Дюфастон – это синтетический прогестерон , он может заменять естественный гормон прогестерон, для чего Дюфастон назначают беременным, а также женщинам в период планирования беременности. Как пить Дюфастон, чтобы забеременеть, определяет лечащий врач. На вопрос, подавляет ли овуляцию этот препарат, специалисты однозначно отвечают отрицательно. Как влияет на овуляцию это лекарство, зависит от периодичности и продолжительности его приема.

Часто женщины интересуются, может ли препарат вызвать задержку месячных , или как пить для вызова месячных. Следует понимать, что регуляцию месячных обеспечивает продукция в организме эстрогенов и прогестерона. Часто женщина отмечает, что у нее не начались месячные, если в организме отмечается недостаток прогестерона. Если яичники вырабатывают по какой-либо причине не достаточно прогестерона, назначается курс Дюфастона. Если не пришли месячные после приема Дюфастона, следует сделать . При условии, что нет месячных после отмены препарата, и женщина не беременна, ей следует обязательно проконсультироваться с врачом. Причина скудных месячных после препарата может состоять в недостатке эстрогенов, поздней овуляции, изменениям в матке.

Следует учитывать, что, практикуя прием Дюфастона для вызова месячных «для удобства», без предварительного назначения врача, женщина хоть и вызывает месячные, но при этом рискует нарушить функции гормональной системы. Как следствие, после бесконтрольного лечения женщина иногда жалуется на то, что у нее отмечаются обильные месячные после приема таблеток или долго идут месячные.

Поэтому ответ на вопрос, можно ли принимать без назначения врача Дюфастон, однозначен: этого делать не следует.

Еще один вопрос, интересующий женщин: поправляются ли от Дюфастона? А именно, полнеют ли от него при продолжительном приеме? Так как активное вещество препарата является синтетическим прогестероном, то на вопрос, толстеют ли от него, специалисты отвечают отрицательно.

Аналоги Дюфастона

Любой заменитель Дюфастона должен быть одобрен лечащим врачом. Чем можно заменить этот препарат, зависит от диагноза пациентки и индивидуального течения заболевания. Аналогом по составу является препарат , другие препараты со схожим действием – это средства , прогестерон в ампулах , и др. Цена аналогов Дюфастона может быть немного ниже.

Утрожестан или Дюфастон – что лучше?

Сравнение этих препаратов свидетельствует, что оба лекарства имеют аналогичные показания к применению. Но определить, в чем разница, несложно: в составе Утрожестана, в отличие от Дюфастона, содержится натуральный прогестерон из сырья растений. Что лучше — Дюфастон или Утрожестан — при беременности, можно определить только индивидуально. Но Утрожестан также оказывает седативное воздействие на организм. Иногда оба препарата назначаются одновременно при беременности.

Что лучше: Дюфастон или Норколут?

Норколут также применяется в гинекологии. Однако он имеет иное действующее вещество – норэтистерон. Это более дешевый препарат, но предпочесть тот или иной препарат можно только после консультации врача.

Праджисан или Дюфастон – что лучше?

Праджисан – это гормональный препарат, аналог Дюфастона. Он имеет аналогичные показания, но его стоимость ниже. Но все же самостоятельно принимать решение о замене средств врачи не рекомендуют.

Для детей

Детям не назначается. Может практиковаться назначение препарата девушкам-подросткам при нарушениях месячного цикла. Как правильно принимать при нарушении цикла у девушек эти таблетки, индивидуально определяет врач. После консультации он определяет, можно ли пить при месячных средство, и целесообразно ли делать это.

Дюфастон и алкоголь

Так как препарат часто приходится пить на протяжении продолжительного периода, многих женщин интересует, можно ли пить алкоголь при приеме Дюфастона. В инструкции к препарату нет информации по этому поводу. В тоже время многие отзывы свидетельствуют, что алкоголь употреблялся в небольших количествах. Тем не менее, врачи предупреждают, что совмещение алкоголя и гормональных препаратов может негативно сказаться на гормональном фоне, на функциях печени и спровоцировать другие негативные явления. К тому же эффективность средства при совмещении со спиртным значительно снижается. Тем, кто забеременел на Дюфастоне, алкоголь категорически противопоказан.

Дюфастон при беременности и лактации

Инструкция свидетельствует, что препарат можно пить при беременности. Прием таблеток при беременности возможен на ранних сроках с целью предотвращения выкидыша. Поэтому Дюфастон при беременности на ранних сроках назначают женщинам, которые ранее страдали привычным абортом, или у которых отмечалась замершая беременность. Но, как правило, врач рекомендует таким пациенткам прием Дюфастона при планировании беременности. Можно ли пить препарат, сколько принимать и как принимать Дюфастон при планировании беременности, врач определяет после того, как женщина сдает анализы на прогестерон. В процессе обсуждения препарата Дюфастон при беременности отзывы врачей свидетельствуют, что этот препарат нужно назначать только после всестороннего и тщательного обследования пациентки.

Как правило, в период планирования беременности прием препарата проводят в течение 3-6 месяцев. Пить средство нужно с 11 по 25 день. Но данная схема актуальна только для женщин, у которых месячный цикл составляет 28 дней. Сколько пить ЛС при иной продолжительности цикла, подскажет доктор.

Важно знать и о том, как отменять при беременности это лекарство. При условии, что беременность наступила на фоне приема таблеток, Дюфастон нужно принимать и дальше. В период вынашивания плода дозировка составляет 20 мг препарата в сутки (на два приема). Следует учитывать и то, как отменить во время беременности Дюфастон правильно. Обязательно нужно проконсультироваться у врача, как снижать дозу и до какой недели пьют таблетки. Схема отмены при беременности предусматривает прием препарата до 20 недели беременности, но иногда то, до какого срока принимать лекарство, зависит от индивидуального состояния здоровья будущей мамы. Некоторым женщинам рекомендуется отмена уже на 16 неделе. Но в любом случае подробно рекомендовать, как отменить во время беременности Дюфастон, должен только врач-гинеколог. Нельзя руководствоваться советами, которые другие женщины пишут на форумах или в отзывах о средстве. После приема и после отмены препарата важно регулярно проводить контроль состояния женщины. При беременности в некоторых случаях назначается Дюфастон и Прогинова одновременно.

Часто беременные женщины интересуются, как влияет на организм Дюфастон в целом, в частности, поправляются ли от него. Следует учесть, что набор веса при беременности – процесс физиологический, он не связан с приемом таблеток.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество: дидрогестерон 10 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, метилоксипропилцеллюлоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид безводный коллоидный, магния стеарат,

оболочка: Opadry белый Y-1-7000 (титана диоксид (Е-171), метилгидроксипропилцеллюлоза, полиэтиленгликоль).

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, со скошенными краями на одной стороне, с надписью «155» слева и справа от риски на другой стороне таблетки.

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны. Прогестагены. Производные прегнадиена. Дидрогестерон.

Код АТХ G03DB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсорбция. После приема внутрь дидрогестерон быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации (Tmax) от 0.5 до 2.5 часов. Абсолютная биодоступность дидрогестерона при дозе 20 мг внутрь (при сравнении с 7.8 мг внутривенно) составляет 28%.

В таблице приведены средние значения фармакокинетических параметров дидрогестерона (Д) и дигидродидрогестерона (ДГД) после многократного приема дидрогестерона внутрь в дозе 10 мг.

Дидрогестерон 10 мг

*: из расчета AUC (0-tau)/24

Распределение. При стабильной концентрации дидрогестерона при внутривенном введении объем распределения около 1400 л. Дидрогестерон и ДГД связываются с протеинами плазмы крови более чем на 90%.

Метаболизм. После приема внутрь дидрогестерон быстро метаболизируется в ДГД. Концентрация основного метаболита 20-α-дигидродидрогестерона (ДГД) достигает пика примерно через 1.5 часа после приема дозы. Концентрация ДГД в плазме крови значительно выше, чем дидрогестерона. Отношения AUC (площади под кривой) и Cmax (максимальной концентрации) ДГД и дидрогестерона составляют примерно 40 и 25, соответственно. Периоды полувыведения дидрогестерона и ДГД в среднем 5–7 часов и 14–17 часов, соответственно. Основной особенностью всех метаболитов дидрогестерона является присутствие 4,6-диен-3-1 конфигурации исходного соединения и отсутствие 17-α-гидроксилирования. Это объясняет отсутствие эстрогенного и андрогенного эффектов дидрогестерона.

Выведение. После приема внутрь меченого дидрогестерона в среднем 63% дозы выводится с мочой. Общий клиренс плазмы 6,4 л/мин. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 часа. ДГД выводится с мочой преимущественно в форме конъюгата глюкуроновой кислоты.

Зависимость от дозы и времени. Фармакокинетика линейна как при однократном, так и многократном дозировании в интервале от 2.5 до 10 мг. Сравнение кинетики однократной и многократных доз показывает, что параметры фармакокинетики Д и ДГД не изменяются в результате повторного приема дозы. Стабильная концентрация достигается после 3 дней лечения.

Фармакодинамика

Дидрогестерон - это синтезированный аналог прогестерона, активный при приеме внутрь. Дюфастон® вызывает полную секреторную трансформацию эндометрия в эстроген-сенсибилизированной матке, тем самым обеспечивая защиту эндометрия от гиперплазии и/или рака, риск который повышается при приеме эстрогенов. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической и кортикоидной активностью.

Дюфастон® не подавляет овуляцию. Вследствие этого остается возможность зачатия у женщин репродуктивного возраста, принимающих Дюфастон®.

У женщин в постменопаузе с не удаленной маткой ЗГТ эстрогенами повышает риск гиперплазии и рака эндометрия. Добавление прогестагена предупреждает повышение этого риска.

Показания к применению

Нарушение менструального цикла

Эндометриоз

Дисменорея

Бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности

Угрожающий аборт по причине недостаточности прогестерона

Привычное невынашивание беременности по причине недостаточности прогестерона

Предменструальный синдром

При терапии эстрогенами у женщин с интактной маткой может быть использован в циклическом режиме при следующих состояниях:

Для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы

Дисфункциональные маточные кровотечения

Вторичная аменорея

Способ применения и дозы

Предлагаемые режимы приема можно корректировать в зависимости от тяжести состояния и индивидуальной реакции на лечение.

Нерегулярные менструации – по 1 таблетке (10 мг) в день с 11-го по 25-й день. Возможно достижение регулярного 28-дневного цикла.

Эндометриоз - по 1-3 таблетки (10-30 мг) в день с 5-го по 25-й день цикла или непрерывно. Дозу свыше 1 таблетки в день разделить на несколько приемов в течение дня. Лечение следует начинать с наивысшей дозы.

Дисменорея – по 1-2 таблетке (10-20 мг) в день с 5-го по 25-й день цикла. Дозу свыше 1 таблетки в день разделить на несколько приемов в течение дня. Лечение следует начинать с наивысшей дозы. Лечение продолжать на протяжении 6 месяцев непрерывно.

Бесплодие вследствие лютеиновой недостаточности – по 1 таблетке (10 мг) в день с 14-го по 25-й день цикла. Лечение продолжать непрерывно, в течение минимум 6 последовательных циклов. При наступлении беременности лечение рекомендуется продолжать в течение первых месяцев по схеме, рекомендованной при привычном аборте.

Угрожающий аборт по причине недостаточности прогестерона – начальная доза: 4 таблетки (40 мг) однократно, затем по 1 таблетке (10 мг) через каждые 8 часов до исчезновения симптомов. Лечение следует начинать с наивысшей дозы. При продолжении или рецидиве симптомов во время лечения дозу следует повышать на 1 таблетку (10 мг) каждые 8 часов. Лечение продолжать в эффективной дозе в течение 1 недели после исчезновения симптомов; затем постепенно снижать. При последующем рецидиве симптомов лечение продолжить приемом эффективной дозы, достигнутой ранее.

Привычное невынашивание беременности по причине недостаточности прогестерона – по 1 таблетке (10 мг) в день до 20-й недели беременности; затем дозу можно постепенно снизить. Лечение следует начать до зачатия. При возникновении симптомов угрожающего аборта лечение продолжить соответственно данному показанию.

Дисфункциональные маточные кровотечения

Для прекращения кровотечения - по 1 таблетке (10 мг) 2 раза в день в течение 5-7 дней. Кровопотеря значительно снижается в течение нескольких дней. Через несколько дней после прекращения лечение возможно интенсивное кровотечение отмены. Пациентка должна быть предупреждена об этом.

Последующее интенсивное кровотечение можно предупредить посредством назначения с профилактической целью 1 таблетки (10 мг) в день с 11-го по 25-й дни цикла, при необходимости в комбинации с эстрогенами, на протяжении 2-3 циклов. После этого лечение можно прекратить, чтобы убедиться в восстановлении регулярности циклов.

Вторичная аменорея – по 1-2 таблетки (10-20 мг) в день с 11-го по 25-й день цикла для достижения секреторной трансформации эндометрия в результате адекватной стимуляции эндогенными или экзогенными эстрогенами.

Для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы - в комбинации с непрерывным приемом эстрогенов - по 1-2 таблетки (10-20 мг) в день в течение 14 последовательных дней в рамках 28-дневного цикла. При необходимости приема 2 таблеток в день, дозу делят на два приема. При приеме дидрогестерона возможны кровотечения отмены.

Комбинированная терапия эстрогенами и прогестагенами следует проводить при использовании минимальной эффективной дозы гормонов и на протяжении наиболее краткого курса, сопоставимого с целями лечения и рисками для каждой женщины, при регулярной переоценке рисков и преимуществ.

Предменструальный синдром – по 1 таблетке (10 мг) 2 раза в день с 11-го по 25-й день цикла.

Дети и подростки младше 18 лет: Нет соответствующих данных по использованию дидрогестерона до менархе.

Безопасность и эффективность дидрогестерона у подростков в возрасте 12-18 лет не установлена.

Для перорального применения. При назначении более высоких доз таблетки следует принимать в несколько приемов в течение дня.

Побочные действия

Нежелательные побочные реакции, о которых сообщалось наиболее часто во время клинических испытаний у пациенток при использовании дидрогестерона по показаниям без применения эстрогена, были следующими: метроррагия, болезненность/чувствительность молочных желез, мигрень/головная боль.

Следующие нежелательные побочные реакции (с указанием их частоты) наблюдались во время клинических испытаний при использовании дидрогестерона (n=3483) по показаниям без применения эстрогена и были сообщены спонтанно.

Очень часто (≥ 1/10);

Часто (от ≥ 1/100 до <1/10);

Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100);

Редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000)

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): редко – увеличение размеров прогестагензависимых новообразований, (например, менингиома)*.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко – гемолитическая анемия*.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко – гиперчувствительность.

Нарушения психики: нечасто – депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: часто – мигрень/головная боль; нечасто – головокружение; редко – сонливость.

Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы – гиперчувствительность.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота; нечасто – рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто – нарушение функции печени (с желтухой, астенией или недомоганием, болью в животе).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто – аллергический дерматит (например, сыпь, зуд, крапивница); редко – ангионевротический отек*.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто – менструальные нарушения (включая метроррагию, меноррагию, олиго/аменорею, дисменорею и нерегулярную менструацию). Болезненность/чувствительность молочных желез; редко – набухание молочных желез.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко – отек.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: нечасто – увеличение массы тела.

* Нежелательные побочные реакции из спонтанных сообщений, которые не наблюдались в клинических испытаниях, были классифицированы как «редкие», основываясь на том факте, что верхний предел 95%-го доверительного интервала частоты оценки не превышает 3/x, где x =3483 (общее число субъектов в клинических испытаниях).

Нежелательные побочные реакции, которые могут возникнуть во время эстроген-прогестагеновой терапии (см. также раздел «Особые указания», а также информацию в инструкции по медицинскому применению эстрогена):

Рак молочных желез, гиперплазия эндометрия, рак эндометрия, рак яичников;

Венозная тромбоэмболия;

Инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, ишемический инсульт.

Противопоказания

Следует учитывать противопоказания для эстрогенов, когда они используются в комбинации с прогестагенами, такими как дидрогестерон

Вагинальные кровотечения неустановленной этиологии

Серьезные нарушения функции печени в настоящий момент или в анамнезе до нормализации печеночных тестов

Гиперчувствительность к дидрогестерону или другим компонентам препарата

Диагностированные или подозреваемые прогестаген- или эстрогензависимые злокачественные новообразования (например менингиома).

Лекарственные взаимодействия

Данные исследований in vitro указывают на то, что основной путь метаболизма приводит к образованию основного фармакологически активного метаболита - 20-альфа-дигидродидрогестерона (ДГД), который катализируется альдо-кето редуктазой 1С (AKR 1C) в цитозоле человека. Следующее метаболическое превращение осуществляется с помощью изоферментов системы цитохрома Р450 (CYPs), практически исключительно изоферментом CYP3A4, приводя к образованию различных незначительных метаболитов. Главный активный метаболит ДГД является субстратом для метаболической трансформации изоферментом CYP3A4. Поэтому метаболизм дидрогестерона и ДГД может повышаться при одновременном приеме препаратов, которые повышают синтез ферментов системы цитохрома, например, антиконвульсантов (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), некоторых туберкулостатиков и противовирусных (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз), а также растительных препаратов, содержащих экстракты травы зверобоя (Hypericum perforatum), шалфей или гинкго билоба.

Ритонавир и нелфинавир, известные как мощные ингибиторы энзимов цитохрома, наоборот, проявляют свойства индукторов энзимов при одновременном приеме со стероидами.

Клиническое значение повышения метаболизма дидрогестерона заключается в снижении эффективности.

Исследования in vitro показали, что дидрогестерон и ДГД в терапевтических концентрациях не подавляют и не индуцируют энзимы цитохрома.

Особые указания

Перед началом приема Дюфастона для лечения маточного кровотечения необходимо исключить органическую причину его возникновения.

Иногда в течение первых месяцев лечения возможно возникновение прорывных кровотечений. Если прорывные кровотечения или кровомазания возникают после некоторого периода приема препарата или продолжаются после курса лечения, следует установить их причину, сделать биопсию эндометрия с целью исключения злокачественных изменений в эндометрии.

Состояния, требующие прекращения лечения

При появлении одного из нижеперечисленных состояний в первые дни лечения или при усилении их выраженности, следует рассмотреть возможность прекращения терапии:

Исключительно сильная головная боль, мигрень или симптомы, указывающие на ишемию головного мозга

Значительное повышение артериального давления

Признаки венозной тромбоэмболии.

При угрожающем аборте или привычном невынашивании беременности следует контролировать прогрессирование беременности и жизнеспособность эмбриона или плода.

Состояния, требующие пристального наблюдения

Известно, что некоторые редко встречающиеся состояния могут быть зависимыми от половых гормонов и могут возникать или ухудшаться во время беременности и приема препаратов, содержащих половые гормоны. Среди них: холестатическая желтуха, герпес беременных, тяжелый зуд, отосклероз и порфирия.

Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательном наблюдении. При возникновении признаков депрессии прием Дюфастона следует прекратить.

Другие состояния

Препарат содержит лактозы моногидрат. Пациентки с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, дефицитом лактазы (Лаппа) или синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы не должны принимать Дюфастон®.

В случае назначения Дюфастона в комбинации с эстрогенами (например, для ЗГТ) следует внимательно ознакомиться с противопоказаниями и предупреждениями, связанными с применением эстрогенов.

Особые указания при использовании Дюфастона для предотвращения гиперплазии эндометрия в период постменопаузы

Необходимо учитывать информацию о безопасности для препарата, содержащего эстроген.

Для лечения симптомов менопаузы в качестве заместительной гормональной терапии (ЗГТ) Дюфастон® применяют только тогда, когда симптомы менопаузы значительно ухудшают качество жизни женщины. Периодически, минимум раз в год, необходимо проводить оценку рисков и преимуществ ЗГТ и продолжать лечение тогда, когда преимущества превышают риски.

Медицинское обследование и наблюдение. Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез. Медицинский осмотр (включая обследование молочных желез и органов малого таза) проводят с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Дюфастон® рекомендуется динамическое наблюдение (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Пациентки должны знать, что обо всех изменениях в молочных железах они должны незамедлительно сообщать их лечащему врачу. Регулярное обследование молочных желез, включая маммографию, проводят в соответствии с принятыми нормами скрининга с учетом клинических показаний.

Гиперплазия эндометрия. Риск гиперплазии и рака эндометрия повышается при длительном приеме эстрогенов у женщин с не удаленной маткой. В зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена риск может быть выше от 2 до 12 раз по сравнению с женщинами, не принимающими эстрогены. После прекращения приема эстрогенов риск может оставаться в течение минимум 10 лет. Это превышение риска можно предотвратить, добавляя прогестагены как минимум на протяжении 12 дней подряд в рамках 28 дневного цикла/месяца.

Кровотечения прорыва могут наблюдаться в течение первых месяцев лечения. Если кровотечение прорыва наблюдается спустя значительное время после начала лечения или после его прекращения, необходимо обследовать женщину, в том числе выполнить биопсию эндометрия, для исключения малигнизации.

Рак молочной железы

Согласно современным данным результатов клинических и эпидемиологических исследований, у женщин, принимающих комбинированные эстроген-прогестагенные препараты и, возможно, моноэстрогенные препараты в качестве ЗГТ, повышен риск рака молочной железы (РМЖ), и это зависит от продолжительности лечения.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование WHI (Women"s Health Initiative study – исследование Инициатива ради Здоровья Женщин), а также эпидемиологические исследования подтверждают повышение риска РМЖ у женщин, принимавших эстрогены в комбинации с прогестагенами в целях ЗГТ, которое становится значимым через 3 года лечения. После прекращения лечения риск остается повышенным в течение максимум 5 лет. При ЗГТ, особенно комбинированными препаратами, повышается плотность маммографического изображения, что может неблагоприятно сказываться на результатах рентгенологической диагностики РМЖ.

Рак яичника

Рак яичника встречается значительно реже, чем рак молочной железы. Эпидемиологические данные, полученные в результате обширного метаанализа, показали несколько повышенный риск у женщин, применяющих монотерапию эстрогеном или эстрогеном в комбинации с прогестагеном в качестве ЗГТ, который проявляется в течение 5 лет применения и уменьшается со временем после прекращения применения. Некоторые другие исследования, включая WHI, свидетельствуют, что применение комбинированной ЗГТ может быть связано с таким же или несколько меньшим риском.

Венозная тромбоэмболия. ЗГТ ассоциируется с повышением относительного риска развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), то есть тромбоза глубоких вен и легочной тромбоэмболии, в 1.3-3 раза. Вероятность такого осложнения выше в первый год лечения, чем в более поздний период.

Пациентки с ВТЭ в анамнезе или диагностированными тромбофилическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ, и ЗГТ может повысить этот риск. Поэтому ЗГТ противопоказана данной группе пациенток.

Обычно к факторам риска ВТЭ относят применение эстрогенов, пожилой возраст, обширные хирургические операции, длительную иммобилизацию, ожирение тяжелой степени (ИМТ более 30 кг/м2), беременность и послеродовой период, системную красную волчанку и диагностированные злокачественные новообразования. В настоящее время не существует единого мнения о взаимосвязи варикозного расширения вен и факторов риска ВТЭ.

Необходимо предпринять профилактические меры по предотвращению ВТЭ у пациенток в послеоперационном периоде. Когда предполагается длительная иммобилизация после операции, особенно на органах брюшной полости или ортопедических операциях на нижних конечностях, следует приостановить ЗГТ, по возможности, за 4-6 недель до операции. Возобновление лечения возможно только после полного восстановления двигательной способности у женщины.

Пациенткам с отсутствием ВТЭ в анамнезе, но у которых есть родственники первой линии с анамнезом тромбоза в молодом возрасте, можно предложить скрининг на выявление врожденных дефектов факторов свертывания после тщательного рутинного обследования (скрининг может выявить только определенный спектр тромбофилических аномалий). При выявлении тромбофилического дефекта, обуславливающего случаи тромбоза у членов семьи, или если выявленный дефект серьезный (такой как дефицит антитромбина, протеина S или протеина C или комбинация этих дефектов), ЗГТ противопоказана.

Пациентки, принимающие противосвертывающие препараты, нуждаются в тщательной переоценке соотношения рисков и преимуществ назначения ЗГТ.

Если ВТЭ развилась на фоне ЗГТ, лечение следует остановить. Пациентка должна знать, что при появлении первых возможных симптомов ВТЭ (болезненный отек нижних конечностей, внезапная боль в груди, одышка) ей следует немедленно обратиться к лечащему врачу.

Ишемическая болезнь сердца. Рандомизированные клинические исследования не показали, что женщины с ИБС или без нее, принимавшие препараты для ЗГТ, комбинированные или моноэстрогеновые, были защищены от инфаркта миокарда.

Относительный риск ИБС при использовании комбинированных препаратов при ЗГТ несколько повышен. Так как исходный абсолютный риск ИБС очень сильно зависит от возраста, количество дополнительных случаев развития ИБС при комбинированной ЗГТ среди здоровых женщин с небольшим стажем менопаузы очень невелико, но повышается с возрастом.

Ишемический инсульт. Комбинированная и моноэстрогенная ЗГТ сопровождается повышением риска ишемического инсульта до 1.5 раз. Относительный риск не изменяется с возрастом или стажем менопаузы. Однако исходный риск ишемического инсульта сильно зависит от возраста, общий риск инсульта у женщин, принимающих ЗГТ, повышается с возрастом.

Беременность и лактация. Подсчитано, что около 9 миллионов женщин принимали Дюфастон во время беременности. На сегодняшний день не существует указаний на то, что использование Дюфастона во время беременности имеет вредные последствия. В научной литературе описано исследование, в котором выявлено, что использование некоторых прогестагенов сопровождается повышением риска гипоспадии. Однако, поскольку этот факт не нашел подтверждения в других исследованиях, нельзя сделать окончательного вывода о влиянии прогестагенов на возникновение гипоспадии.

Клинические исследования, в которых ограниченное количество женщин принимали дидрогестерон на ранних сроках беременности, не показали повышения риска гипоспадии. В настоящее время нет других эпидемиологических данных. Эффекты, которые наблюдались во время неклинических исследований на эмбрио-фетальное или постнатальное развитие, совпадают с фармакологическим профилем. Нежелательные эффекты возникали только при воздействии доз, которые существенно превышали максимальные дозы воздействия для человека.

Дюфастон можно назначать во время беременности при наличии четких показаний.

Неизвестно, выделяется ли дидрогестерон с материнским молоком. Специальных исследований для обнаружения дидрогестерона в молоке матери не проводилось. Опыт исследований с другими прогестагенами показывает, что прогестагены и их метаболиты обнаруживаются в небольших количествах в грудном молоке. Риск для грудного ребенка не известен. Поэтому прием Дюфастона во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Данные о влиянии дидрогестерона на способность к зачатию отсутствуют.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Дюфастон® оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и потенциально опасными механизмами.

В редких случаях Дюфастон® может вызывать сонливость и/или головокружение, особенно в первые несколько часов после приема. Поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами.